FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批文

Starpharma日本公司10日宣布，该日本公司疗法细菌性光的用药VivaGel第三前期临床研究成果内部设计早就拿到FDA多种不同评估贸易协定（SPA）方案最终书面表示同意。FDA释出权威的多种不同评估贸易协定道歉信称，受限制该用药第三前期临床研究成果的内部设计、终端、统计分析和计划研究成果的其它各个方面，以支持管理批准该商品。Jackie Fairley 博士，Starpharma日本公司首席执行官写到：“拿到这个多种不同评估贸易协定的表示同意给予Starpharma日本公司很大的信心来进行用药第三前期的研究成果，能让我们很好地清楚用药研究成果工业发展，使疗法细菌性光的用药VivaGel的研究成果通过最终前期。”“不需要与FDA来进行更进一步的讨论，之后就拿到表示同意，这让我们感到很欣慰。”她写到。如之前所描述的，该日本公司计划在2012年初实施细菌性光疗法用药的第三前期研究成果，预计在年底前终结。随着第三前期飞行测试的终结，该日本公司计划寻找商品商业伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作来进行各项内容，前提地缩短飞行测试整整。”Jackie博士补充道。这两个第三前期的研究成果将会平行展开，FDA和EMA共同通过的内部设计方案与Starpharma日本公司疗法细菌性光的用药VivaGel的第二飞行测试前期的成果很相似。澳洲星法马控股有限日本公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是为数不多的运用于树状树脂精细化工、给药和其它应用工业发展的日本公司。基于SPL所拥有的树状树脂系统内部设计投入生产的商品早就在市场上拿到许可证，有诊断要素和实验醛，该日本公司的商业伙伴有斯柯达和默克日本公司。

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编辑： tangqiongwen