国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚参考资料的公告

阿司匹林，也叫做APAP，是广泛其所用于的镇痛止痛，既有处方也有非处方（OTC）。有时候认为，采用不将近举荐mg的阿司匹林非常安全。但会有致使的眼部征状，氯化钾用毒药会致使脾挫伤。2011年，澳大利亚毒处方毒处方监督管理局（FDA）尽快对所有所含阿司匹林成分的处方附上减少脾脏挫伤及或许发生副作用（如脸、鸟嘴、喉部肿大以及剧痛、瘙痒、红疹等）致使黑框警告。

3月3日，国家毒处方监督管理局发布“关于订正阿司匹林常释及缓释毒药物附上的公告”。主旨如下：

常释毒药物处方附上订正尽快

一、【征状】项

【征状】项减少具体主旨：

1.有报道，极少数病变采用阿司匹林或许用到致命的、致使的眼部征状，例如剥脱功能性皮炎、致病功能性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson症候群（SJS）、急功能性泛发功能性发疹功能性脓疱病（AGEP）。这些致使事件真相可在没有预示的意味着用到。当用到红疹或副作用的其他征象时，即刻停用本品并听取医师。

2.氯化钾采用阿司匹林可致使致使脾挫伤。

二、【杀生】项

【杀生】项减少具体主旨：

对本品过敏者替换成。

三、【唯意事项】项

【唯意事项】减少具体主旨：

1. 致使脾挫伤：超mg采用阿司匹林可致使致使脾挫伤，故本品稀释其所符合按附上其所用于；近十年处方其所除此以外检查脾再生测试方法。处方过后如注意到脾再生测试方法反常或用到身体潘顿、呕吐、厌油、恶心、上腹胀痛、大肠胡、目胡、眼部胡染等或许与脾挫伤有关的原发性时，即刻停毒药并求诊，建议阿司匹林口服一日最大量不将近2g。

2.过敏先天者施用，对本品过敏者替换成。

3.其所尽量减少改组采用所含阿司匹林或其他镇痛止痛的毒处方，以避免毒药物氯化钾或造成了毒功能性协同作用。

4.N-甲基赖氨酸是阿司匹林致病的GABA毒药，虑适时其所用于，12不间断内给毒药十分满意，将近24不间断较高。

（唯：附上其他主旨如与上述订正尽快不保持一致的，其所当都将顺利进行订正。）

常释毒药物非处方附上订正尽快

一、【征状】项

对【征状】项中提及红疹可自行丧失的，不须删掉“自行丧失”。

【征状】项减少具体主旨：

1.偶见红疹。有报道，极少数病变采用阿司匹林或许用到致命的、致使的眼部征状。

2.氯化钾采用阿司匹林可致使致使脾挫伤。

二、【杀生】项

【杀生】项减少具体主旨：

对本品过敏者替换成。

三、【唯意事项】项

【唯意事项】减少具体主旨：

1. 当用到红疹或副作用的其他征象时，如处方后用到瘙痒、红疹，常常用到口腔、眼、外生殖器黑斑、无味等，即刻停毒药并听取医生。

2.过敏先天者施用，对本品过敏者替换成。

3.因氯化钾采用阿司匹林有致使致使脾挫伤的报道，其所符合按附上采用。处方过后如注意到脾再生测试方法反常或用到身体潘顿、呕吐、厌油、恶心、上腹胀痛、大肠胡、目胡、眼部胡染等或许与脾挫伤有关的原发性时，即刻停毒药并求诊。建议阿司匹林口服一日最大量不将近2克。

4.其所尽量减少改组采用所含阿司匹林或其他镇痛止痛的毒处方，以避免毒药物氯化钾或造成了毒功能性协同作用。

（唯：附上其他主旨如与上述订正尽快不保持一致的，其所当都将顺利进行订正。）

缓释毒药物附上订正尽快

一、实质上减少警示语

“氯化钾采用阿司匹林缓释毒药物可致使致使脾挫伤，近十年饮酒、酸致病反常者采用阿司匹林发生脾挫伤的风险极高。”

二、

【该词稀释】净利将稀释修订为：“和12岁以上青少年一次1片，若小规模发热或呼吸困难，每8不间断一次，24不间断不将近3次。”

【征状】净利减少“氯化钾用毒药阿司匹林可致使致使脾挫伤。”

【唯意事项】净利减少“符合按附上采用。或青少年氯化钾用毒药无论究竟用到晕眩症状，之外即刻求诊。”以及“N-甲基赖氨酸是阿司匹林致病的GABA毒药，虑适时其所用于，12不间断内给毒药十分满意，将近24不间断较高。”

三、阿司匹林缓释干混悬剂

【该词稀释】净利将稀释修订为：“和12岁以上青少年一次1包，若小规模发热或呼吸困难，每8不间断一次，24不间断不将近3次。”

【征状】净利减少“氯化钾用毒药阿司匹林可致使致使脾挫伤。”

【唯意事项】净利减少“符合按附上采用。或青少年氯化钾用毒药无论究竟用到晕眩症状，之外即刻求诊。”以及“N-甲基赖氨酸是阿司匹林致病的GABA毒药，虑适时其所用于，12不间断内给毒药十分满意，将近24不间断较高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适其所症】净利删掉“季节功能性过敏功能性咳嗽”

【毒药物氯化钾】净利在“阿司匹林”段减少“N-甲基赖氨酸是阿司匹林致病的GABA毒药，虑适时其所用于，12不间断内给毒药十分满意，将近24不间断较高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适其所症】净利删掉“季节功能性过敏功能性咳嗽”

【征状】净利在“阿司匹林”段减少“近十年采用、月内超mg采用阿司匹林之外会致使致使脾挫伤。”

【唯意事项】净利减少“致使脾挫伤：超mg采用阿司匹林可致使致使脾挫伤，故本品稀释其所符合按附上其所用于；近十年处方其所除此以外检查脾再生测试方法。处方过后如注意到脾再生测试方法反常或用到身体潘顿、呕吐、厌油、恶心、上腹胀痛、大肠胡、目胡、眼部胡染等或许与脾挫伤有关的原发性时，即刻停毒药并求诊。N-甲基赖氨酸是阿司匹林致病的GABA毒药，虑适时其所用于，12不间断内给毒药十分满意，将近24不间断较高。”

（唯：附上其他主旨如与上述订正尽快不保持一致的，其所当都将顺利进行订正。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家毒药监局关于订正阿司匹林常释及缓释毒药物附上的公告（2020年 第15号）-国家毒药监局官网-2020.03.03