FDA批准首个每周1次长效雌激素疗法

9年末1日，FDA宣布已批准诺和诺德开发计划的Sogroya（somapacitan）上市，可用疗程泻药物依赖于症。Sogroya是FDA批准的华为长效人泻药物，病征仅无需每周1次皮射给泻药。

泻药物依赖于症是一种垂体前叶腺分泌泻药物不足的疾病。学童期泻药物依赖于的最近似于特质是身材矮小，幼苗。此外还似乎发挥作用代谢异常、社会自觉、认知缺陷。泻药物依赖于症病征可以给予注射泻药物作为替代疗法。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中得到的测试。该研究入第三组了300例未给予过泻药物疗程或入第三组前停止其他泻药物有效成分疗程3个年末以上的泻药物依赖于症病征，分别给予每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发计划的重第三组人泻药物）。Sogroya的通过指标躯干糖类的比率含量变化来透过指标。躯干糖类是渗出在身体躯干或中心区域的糖类，由泻药物调节，与一些致使医学暴力事件相关。

调查结果，34周疗程周期之前后，每周1次Sogroya疗程第三组病征的躯干糖类含量平均攀升了1.06%，安慰剂第三组减少了0.47%，每日1次 somatropin第三组攀升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗程第三组病征在其他临床终点也实现了一致的改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的抗抑郁泻药包括背痛、水肿、消化不良、REM妨碍、头晕、扁桃体炎、手臂或臀部发炎、呕吐、肾上腺功能不全、高精气压、精气GABA磷酸激酶减少、节食和贫精气。Sogroya禁可用有泻药物过敏史的病征，也禁可用有活动性恶性、处于任何糖尿病眼病阶段的病征、急性危重病或抑郁症急性呼吸衰竭的病征。

医护人员理应在适用Sogroya之前理促使病征透过眼科检验，此后定期透过检验，以排除先前发挥作用的水肿（眼后脊髓发炎的情况）。视水肿（脊髓发炎）似乎是颅内高压（颅骨内阻力升高）的症状。泻药物似乎诱发或加重已发挥作用的颅内高压。

Sogroya的血肉成分somapacitan是一种人泻药物（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过；也后提升了与精气浆蛋白白蛋白的结合，降至每周1次给泻药的目的。诺和诺德还在开发计划somapacitan疗程学童泻药物依赖于症的结核病，曾为2019年9年末在第58届西欧小儿科甲状腺学会（ESPE）年会前备份公开发表过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未给予泻药物疗程的青春期前学童泻药物依赖于症病征的。1年数据显示，三种浓度水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗程第三组学童的平均年化身高成长速度分列7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin第三组的平均年化身高成长速度为10.0厘米。

泻药物依赖于是小儿科常见疾病，但是数十年以来，泻药物依赖于学童的这两项疗程方法是每日一次泻药物皮射，可用改善身高和代谢异常。对于病征和其照护者而言，每日1次注射疗程的负担较重，导致依从性不佳和总体治果攀升。本年6年末26日，Ascendis港龙也向FDA递交了每周1次长效TransCon人泻药物疗程学童泻药物依赖于症的生物制品上市申请，维昇港龙保有该产品华南地区权益，在华南地区的III期临床实验也正要透过中。